BPOM Mencatat 5 Obat Sirop yang Mengandung Senyawa Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas
Berita Orbit, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencatat setidaknya ada lima obat sirop yang beredar di Indonesia dan mengandung senyawa etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas.
Hal itu teridentifikasi usai BPOM melakukan pengujian terhadap dugaan cemaran senyawa dalam 39 bets dari 26 sirup obat sampai 19 Oktober 2022, menyusul merebaknya kasus kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal di Indonesia.
Inspektur Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) Elin Herlina menegaskan temuan EG tersebut bukan merupakan bahan baku obat, melainkan hasil cemaran dari polietilen glikol yang sering digunakan sebagai solubility enhancer atau zat pelarut tambahan di banyak obat-obatan jenis sirop.
“Pertimbangan yang kami lakukan dalam rangka sampling ini merupakan beberapa pertimbangan yang kami ambil, tetapi juga seluruhnya pertimbangan itu berlaku untuk seluruh produk yang tidak memenuhi syarat,” kata Elin dalam konferensi pers di Gedung Adhyatma Kemenkes, Jakarta Selatan, Jumat (21/10).
“Alternatif sifatnya, salah satu pertimbangan yang bisa digunakan untuk mengambil satu sampel, jadi tidak bersifat menyeluruh. Mungkin saja ada industri yang dalam hal ini tidak memiliki rekor buruk tapi karena sampling, karena memang produksinya banyak,” imbuhnya.
Elin kemudian menjelaskan penarikan lima produk obat itu wajib mencakup seluruh outlet distribusi. Di antaranya pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Adapun acuan yang digunakan dalam pengujian itu adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Berikut lima daftar obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dan ditarik oleh BPOM dari peredaran:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Sementara itu, total kumulatif kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal di Indonesia mencapai 241 orang per Jumat (22/10). Dari ratusan kasus itu, 133 orang di antaranya dinyatakan meninggal dunia. Ratusan kasus itu didapatkan dari laporan 22 provinsi di Indonesia.
